OSICAT

Une étude clinique et un projet de télémedecine du CHU de Toulouse visant à évaluer l'apport médical et économique d'un programme de télésuivi à domicile des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Médecin investigateur, quel est mon rôle dans l'étude ?

Visite d'inclusion et recueil du consentement

La visite d'inclusion est assurée par le médecin investigateur. Avant tout examen lié à la recherche, l'investigateur recueille le consentement libre, éclairé et écrit du patient. Le médecin investigateur informe le patient et répond à toutes ses questions concernant l'objectif, la nature des contraintes, les risques prévisibles et les bénéfices attendus de la recherche. Il précise également les droits du patient dans le cadre d'une recherche biomédicale et vérifie les critères d'éligibilité. Un exemplaire de la note d'information et du formulaire de consentement sont alors remis au patient par le médecin investigateur.

Le médecin investigateur est responsable de l'obtention du consentement éclairé écrit du patient. Le formulaire de consentement doit être signé avant la réalisation de tout examen clinique ou paraclinique nécessité par la recherche.

Si le patient donne son accord de participation, ce dernier et l'investigateur inscrivent leurs noms et prénoms en clair, datent et signent le formulaire de consentement.

Les différents exemplaires de la note d'information et du formulaire de consentement sont alors répartis comme suit

  • Un exemplaire de la note d'information et du consentement signé est remis au patient.
  • L'exemplaire original est conservé par le médecin investigateur (même en cas de déménagement du patient pendant la durée de la recherche) dans un lieu sûr inaccessible à des tiers.
  • A la fin des inclusions ou au plus tard à la fin de la recherche, un exemplaire de chaque formulaire de consentement est transmis au promoteur ou à son représentant selon des modalités communiquées en temps utile aux investigateurs.

Visite d'inclusion et recueil du consentement

Lors de la visite d'inclusion, le médecin investigateur de chaque centre doit s'assurer que les critères d'inclusion sont réunis et qu'aucun critère d'exclusion n'est présent.

Lors de cette première visite sont effectués le recueil des données démographiques (date et lieu de naissance, sexe), des antécédents et des traitements concomitants des patients, la présence de facteurs de risque (hérédité, tabac, dyslipidémie) ainsi qu'un examen clinique.

L'examen clinique comprend

  • La mesure du poids et de la taille
  • l'évaluation de la classe NYHA
  • l'évaluation de la présence d'une pathologie rénale chronique, d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), d'une pathologie coronarienne, d'une hypertension artérielle ou d'un diabète sucré
  • la mesure de la pression sanguine artérielle et de la fréquence cardiaque

L'investigateur doit préciser si le patient présente une insuffisance cardiaque gauche, droite ou globale et s'il s'agit d'une cardiopathie ischémique ou non ischémique.

Lors de cette première visite le patient doit présenter un bilan biologique datant de moins de 3 mois comprenant la mesure du potassium, de l'urée sanguine, la créatinémie. Une mesure du diamètre télédiastolique et de l'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie selon la méthode Simpson Biplan doit également avoir été réalisée au cours des 12 derniers mois.

Si le patient a déjà bénéficié d'un programme d'éducation thérapeutique la date de cette éducation doit être indiquée.

Randomisation

A l'issue de la visite d'inclusion, les patients sont randomisés en deux bras (randomisation centralisée et informatisée)

  • l'un suivi en ambulatoire par télésuivi (dit « bras télésuivi ») comprenant la mesure journalière du poids, le recueil journalier d'une auto déclaration des symptômes et un renforcement éducatif personnalisé par les infirmières spécialisées du centre de suivi Alere
  • l'un suivi conventionnellement (dit « bras contrôle »)

Pour effectuer la randomisation, l'investigateur doit se connecter grâce à un identifiant personnel et un mot de passe connu de lui seul sur ce site sécurisé hébergeant l'eCRF en ligne. Il doit renseigner les données du patient nécessaires à l'inclusion, qu'il doit ensuite valider et signer électroniquement (avec son mot de passe) pour pouvoir lancer la randomisation. Après validation du contenu et confirmation de tous les critères d'éligibilité sur l'eCRF, la randomisation est effectuée (en cliquant sur un bouton « lancer la randomisation ») selon les caractéristiques établies par le statisticien. Le site communique alors immédiatement à l'investigateur le groupe auquel appartient le patient ainsi que son numéro identifiant. Le nom de l'investigateur est automatiquement enregistré et associé au n° patient inclus.