OSICAT

Une étude clinique et un projet de télémedecine du CHU de Toulouse visant à évaluer l'apport médical et économique d'un programme de télésuivi à domicile des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

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« Une étude clinique, c'est quoi ? »

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

Une étude clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'Homme en vue du développement des connaissances biologiques et/ou médicales.

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP), et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Au sein du CPP siègent différents professionnels de santé, des représentants institutionnels ainsi que des représentants des patients, en dehors de tout conflit d'intérêt avec le sujet, les promoteurs ou les investigateurs de l'étude.

Le CPP rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de

  • la protection des personnes, notamment la protection des participants
  • l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé
  • la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion
  • la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion
  • la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions
  • l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre
  • la qualification du ou des investigateurs
  • les montants et les modalités d'indemnisation des participants
  • les modalités de recrutement des participants

L'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments sont notamment définis dans un protocole préétabli.

Il existe donc plusieurs filtres de validation garantissant l'intérêt et la pertinence de l'étude, permettant de solliciter des patients en préservant leurs droits et leur intégrité. En l'occurrence l'étude OSICAT a reçu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) de Limoges le 12 avril 2013 et l'autorisation de l'ANSM le 11 février 2013.

Qu'est-ce qu'un promoteur ?

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

Il peut être un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), un prestataire de service, une association, un établissement de soins, une personne physique (par exemple un médecin).

En l'occurrence, dans l'étude OSICAT, il s'agit d'un prestataire de service Alere e-santé SAS. (ALERE.fr)

Qu'est-ce qu'un investigateur ?

Il s'agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour les essais cliniques de médicaments d'un médecin, qui doit justifier d'une expérience appropriée.

Liste des investigateurs

Qu'est-ce qu'un investigateur coordonnateur ?

Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

En l'occurrence, dans l'étude OSICAT, l'investigateur coordinateur est le Professeur Michel GALINIER, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier de Cardiologie, Chef de Service du Service de Cardiologie A, Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil. Il s'agit d'une étude multicentrique régionale dont les investigateurs sont des médecins spécialistes cardiologues répartis dans plusieurs établissements de santé du territoire Midi-Pyrénées. L'APETCARDIOMIP est le partenaire du promoteur dans cette étude.

L'ApetCardioMip a pour objet la promotion, la gestion et le suivi des actions d'éducation thérapeutique dans le cadre spécifique de la pathologie cardiovasculaire par les praticiens libéraux, médecins et paramédicaux. En particulier la gestion de tous moyens financiers, techniques et humains.

L'ApetCardioMip permet la mise en place de réseau d'éducation thérapeutique en partenariat avec les structures existantes, la mise en place de toutes les structures permettant le développement des actions éducatives ainsi que la participation à des activités de recherche dans le domaine de l'éducation thérapeutique en médecine libérale.

Quelle information doit être apportée aux personnes qui participent à un essai clinique ?

Un essai clinique ne peut être mené sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.

Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin qui le représente :

  • de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche
  • des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme
  • des éventuelles alternatives médicales
  • des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche
  • de l'avis favorable du CPP et de l'autorisation de l'ANSM
  • de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient
  • le cas échéant, de l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national
  • de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne. Le consentement est donné par écrit.

Pour chaque essai clinique, il existe des critères spécifiques d'inclusion des participants dans l'essai. Ces critères sont en général basés sur l'âge, la maladie et les antécédents médicaux de la personne. Les critères d'inclusion ne sont pas destinés à rejeter une personne à titre personnel mais ils sont destinés à sélectionner les participants de façon appropriée afin de ne pas leur faire encourir de risques excessifs s'ils sont amenés à réaliser l'essai.